天然胶乳橡胶避孕套技术要求

编者按： 

    值此公司网站改版之际，我们推出“咨询园地”栏目的目的是为了更好地为广大的客户服务。我们将分“天然胶乳橡胶避孕套、 一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、其它乳胶制品”四个栏目定期介绍其技术标准和生产设备、工艺技术，同时也回答客户们来电函所询问的各类问题。总之我们希望通过此“咨询园地”和广大客户及全国的同行们进行密切的信息沟通，相互学习交流。为此殷切希望你们能浏览我们的这个栏目，并对此栏目的开办提出宝贵意见。 

一、 天然胶乳橡胶避孕套 

（一）天然胶乳橡胶避孕套技术要求（GB7544—2009/ISO4074:2002）（摘要） 

1 术语和定义 

1.1 避孕套：消费者在性交时戴在阴茎上用于避孕和防止性传播疾病的医疗器械。 

1.2 接收质量限AQL：当一个连续系列批过程被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。

1.3 消费包装：分发（销）到消费者的单个或多个单个包装构成的包装。 

1.4 失效日期：标识超过该日期避孕套将不能使用的日期。 

1.5 识别码：制造商在消费包装材料上标识包装中有不同批号单个避孕套的数字、符号、字母或组合，从编码中可以追溯产品由包装到分发整个过程。 1.6 单个包装： 单个避孕套的直接包装。 

1.7 检查水平：批量与样本量之间的关系。 

1.8 批：在相同要素下生产的避孕套的集合。其要素是指避孕套的设计、颜色、形状、规格、胶乳配方相同。同一规定的原材料，在基本相同的时间内采用相同工艺和通用设备进行生产的产品，使用的润滑剂和任何其它添加剂相同，单个包装相同。 

1.9 批号：制造商用作识别某一批单个包装产品批次的编码，由数字或数字串，符号或字母的组合构成，从编码中可以追溯产品从制造到包装整个过程的批次。 

1.10 批检验：对一批产品进行合格评定的检验。 

1.11 不可见针孔：经正常或矫正视力目视，避孕套上存在不可见的小孔，但用水充入避孕套并在吸水纸上滚动，可观测到。 

1.12 抽样方案：所使用的样本量和有关批接收准则的组合。 

1.13 储存期：从制造之日到失效日期之间的时间。 

1.14 可见针孔：经正常或矫正视力目视，避孕套上存在明显可见的小孔或撕裂。 

2 质量验证：避孕套为大批量生产的产品，单个产品间不可避免会存在差异，每一生产过程中都可能有少数避孕套不能满足标准要求。另外标准中的主要试验方法为破坏性试验。因此，使用标准从一批或连续批中抽取具有代表性的样品进行产品一致性检验是唯一可行的方法。GB/2828.1给出了基本抽样方案，选择相应的抽样体系，抽样表或抽样方案对不连续批产品进行检验。 

3 设计 

3.1卷边:避孕套的开口端为卷边。 

3.2 尺寸 

3.2.1 长度：从每批中抽取13只避孕套，每只长度应不小于160mm。 

3.2.2 宽度:从每批中抽取13只避孕套、每只宽度应在制造商标称值±2mm范围内。 

3.2.3厚度：如果规定厚度，一般用4分表测量，但仲裁时不适用。 

4 爆破体积和压力 

4.1 未处理的避孕套：爆破压力应不小于1.2Kpa(超强避孕套为2.0Kpa)爆破体积应不小于： 

—16.0dm3，避孕套宽度小于50.0mm；或者 

—18.0 dm3，避孕套宽度大于或等于50.0mm且小于56.0mm；或者 

—22.0 dm3，避孕套宽度大于或等于56.0mm。 

避孕套宽度是指距闭口端（75±5）mm处所测量13只避孕套的平均宽度。 

每批不合格避孕套的接收质量限AQL为1.5。不合格避孕套是指体积、压力或两者都不符合要求或者存在任何泄漏的避孕套。 

5 针孔：每批可见和不可见针孔以及撕裂的避孕套总和的接收质量限AQL为0.25。 

6 可见缺陷：破损、缺少或严重变形的卷边和胶模严重黏结。每批可见缺陷的接收质量限AQL为0.4。 

7 包装完整性：是指密封好的单个避孕套包装存在缺口而导致润滑剂渗漏的可能性，产生渗漏的缺口还会使氧气透过包装。 每批接收质量限AQL为2.5。 

8 连续生产批的抽样方案和接收质量限