一次性使用灭菌橡胶外科手套

编者按： 

    值此公司网站改版之际，我们推出“咨询园地”栏目的目的是为了更好地为广大的客户服务。我们将分“天然胶乳橡胶避孕套、 一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、其它乳胶制品”四个栏目定期介绍其技术标准和生产设备、工艺技术，同时也回答客户们来电函所询问的各类问题。总之我们希望通过此“咨询园地”和广大客户及全国的同行们进行密切的信息沟通，相互学习交流。为此殷切希望你们能浏览我们的这个栏目，并对此栏目的开办提出宝贵意见。 

1 范围 

    本标准规定了用于外科操作中以保护病人和使用者，避免交叉感染的有包装的灭菌的橡胶手套的技术要求。适用于穿戴一次然后丢弃的一次性手套。 

2 分类 

2.1 类别 

    类别分为两种： 

    a) 类别1：主要由天然橡胶胶乳制造的手套。 

    b) 类别2：主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液。 

2.2 设计 

    设计分为两种： 

    a) 直型手套 

    b) 手指向手掌面弯曲的手套。 

    手套符合生理结构，即大拇指位于食指所在手掌面的前面而不是在同一平面。大拇指和其他手指可以是直型的或是向手掌面弯曲的。 

2.3 表面型式 

    表面型式分为四种： 

    a) 麻面 

    b) 光面 

    c) 有粉表面 

    d) 无粉表面 

    注1：有粉手套是在手套加工过程中加入粉剂，通常是为了便于穿戴。无粉手套是在手套制造过程中没有另外加入粉末材料来便于穿戴。 

    注 2：袖口端可以是剪切的或卷边的。 

3 抽样和试片选择： 

3.1 抽样：手套应按GB/T2828.1的规定进行抽样和检查。检查水平和接收质 量限（AQL）应符合表1的规定。当批量不能确定时，应假定其批量大小为35001~150000。 

                                   表1 检查水平和接收质量限（AQL） 

3.2 试片选择：试片应从手套的掌部或背部裁取。 

3.2 试片选择：试片应从手套的掌部或背部裁取。 

4 要求 

4.1尺寸 

    应符合表2的尺寸要求，检查水平和接收质量限（AQL）按表1的规定长度应是从中指的顶端到袖口边缘的最短距离。 

宽度的测量是在食指的根部到拇指的根部的中点位置测量。测量时，应将手套平放。 

    手套双层厚度的测量应使用具有22Kpa±5Kpa的测足压力，在距中指顶端13mm±3mm处，大约掌心位置和距袖口边缘25mm±5mm处测量。所测得的双层厚度的一半计为每一点的单层厚度。 

注：测量袖口边缘的厚度最好不超过2.50mm。 

                                    表2 尺寸和公差                                  单位为毫米 

4.2 不透水性 

    手套应进行不透水性试验，其样本量大小和允许不合格（渗漏）手套的数量应按表1中的检查水平和接收质量限（AQL）来确定。 

注：手套充水量为1000ml±50ml，观察时间2min~4min，忽略距袖口边40mm以内的渗漏。 

4.3 拉伸性能 

4.3.1 概述：拉伸性能按照ISO37进行测定。从每只手套中截取3个试片，试验结果取中值。试片应从手套的手掌部或手背部裁取。 

4.3.2 老化前的扯断力和扯断伸长率 

    按ISO37规定的方法测定时，使用2型哑铃状试片。扯断力和扯断伸长率应符合表3的要求。检查水平和接收质量限（AQL）按表1的规定。 

4.3.3 老化后的扯断力和扯断伸长率 

    老化试验应按ISO188规定的方法进行。从经过70℃±2 ℃，168h±2h老化后的手套上裁取的试片，其扯断力和扯断伸长率应符合表3的要求，检查水平和接收质量限（AQL）按表1的规定。 

4.3.4 300%定伸负荷 

    按ISO37规定的方法测量时，使用2型哑铃状试片。300%定伸负荷应符合表3的规定，检查水平和接收质量限（AQL）按表1的规定。 

                                                        表3 拉伸性能 

注：ISO37 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定。 

       ISO188 硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验。 

4.4 灭菌 

    手套应灭菌。在有要求时，灭菌处理的类型应能加以公开。 

5 包装 

    手套应包装在双层包装中。 

6 标志 

6.1 概述 

    标志应按标准的要求，YY046中合适的符号可用在标签上。用于标志的语言应征得相关方的同意。 

6.2 内包装 

    内包装应清晰标明以下内容：： 

    a) 尺寸； 

    b) 包装上应标志“左”和“右”； 

    c) 一旦手套使用任何表面粉末材料处理过，应有警示并在未手术之前应无菌地除去表面粉末。 

6.3 单位包装 

    每一单位包装的外部包装应清楚标明以下内容： 

    a) 制造商或供应商的名称或商标； 

    b) 使用的材料 

    c) “直型手指”或“弯曲手指”，或者表示手套设计内容的类似字样。 

    d) “麻面”或“光面”，“有粉”或“无粉”，或对手套型式有类似影响的字样。 

    e) 尺寸 

    f) 用于制造者识别的批号； 

    g) 制造日期或类似字样。年份（四位数）及制造月份。 

    h) 灭菌，除非包装被打开或损坏的字样。 

    i) “一次性使用”的字样； 

    j) “外科手套”的字样； 

    k) 对类别I手套，标注产品“由可能引起过敏反应的天然橡胶胶乳制造”的字样或类似影响的字样。 

6.4 多单位包装 

    多单位包装即是预先确定数量的同一尺寸手套的单位包装的一箱产品，目的是便于安全运输和贮存，多单位包装按6.3（a-g）,6.3i和6.3j加以标注。并标明“XX副外科手套”和贮存附加说明。 

    注：YY0466 用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号。